Наши преимущества
10 лет
на рынке
Аккредитованы
в ТР ТС
Система
СМК
Работаем
с ТПП РФ
Опытная
команда
Работаем в рамках
закона РФ и ТС
Лояльны
к клиентам
Короткие
сроки
Приемлемые
цены
Выберите город
Изменения в оформлении временных Регистрационных удостоверений на: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы по ускоренным срокам!
Главная / Новости отрасли / Изменения в оформлении временных Регистрационных удостоверений на: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы по ускоренным срокам!Ускоренной регистрации подлежат медицинские изделия, коды которых внесены в Перечень к ПП №299. Ускоренная регистрация за 5 рабочих дней некоторых мед. изделий 1 класса.
Перечень:
1 104010 Костюм изолирующий
2 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные,
нестерильные
3 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4 129350 Халат операционный одноразового использования
5 129380 Халат операционный многоразового использования
6 129870 Халат изолирующий многоразового использования
7 129880 Халат изолирующий одноразового использования
8 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
11 141650 Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12 157010 Халат для пациента одноразового использования
13 157240 Халат для пациента многоразового использования
14 164050 Халат процедурный одноразового использования
15 164070 Халат процедурный многоразового использования
16 180770 Респиратор общего применения
17 181360 Костюм хирургический изолирующий
18 181520 Маска хирургическая многоразового использования
19 181830 Респиратор хирургический
20 182450 Маска хирургическая одноразового использования
21 185830 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
22 185850 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
23 188380 Костюм хирургический на манжетах
24 205280 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
25 205290 Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
26 248320 Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
27 269290 Бахилы водонепроницаемые
28 293810 Бахилы токопроводящие, нестерильные
29 298450 Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
30 311720 Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные,
нестерильные
31 320790 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные,
антибактериальные
32 321530 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
33 332470 Набор одежды хирургический/смотровой
34 349230 Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
35 351490 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные,
нестерильные, антибактериальные
36 367580 Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования».
18 марта 2020 г. было утверждено ПП РФ № 299, которым внесены изменения в порядок регистрации (в ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416). Теперь регистрация мед изделий 1 класса опасности, таких как: халаты, бахилы, маски, перчатки, костюмы, респираторы, — проходит по особым правилам, двумя этапами:
- Предоставить пакет документов и через 5-7 дней можно получить Регистрационное удостоверение, если не выявлены нарушения, или устранить их вовремя, и уже законно пользоваться данным документом.
- Далее в течение 150 дней необходимо провести все испытания и подтвердить соответствие своего изделия всем заявленным параметрам и предоставить информацию в Росздравнадзор, а именно технические испытания, токсикологические, клинические исследования.
С полным пакетом документов можно ознакомится в соответствии с методическими рекомендациями и приказом ПП №299 от 18 марта 2020 г. пункт 57-2.
Наша компания оказывает помощь в разработке документации и полностью ее сопровождение в Росздравнадзоре.